- Перелік документів для отримання ліцензії на прекурсори, наркотичні лікарські препарати і ПАР
- Організація роботи медичного персоналу
- Звітність з обігу наркотичних засобів та ПАР
Дивіться в статті докладний перелік документів для отримання ліцензії на прекурсори, наркотичні засоби і психотропні речовини, а також дізнайтеся загальні і спеціальні вимоги для отримання права на роботу з наркотичними засобами.
діяльність по обігу наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на прекурсори, наркотичні засоби і психотропні речовини. Отримати цей документ можна тільки за умови виконання кадрових, організаційних, технологічних та інших спеціальних вимог, регламентованих поставленням КМУ «Деякі питання Ліцензування господарської ДІЯЛЬНОСТІ з культівування рослин, включених до табліці I Переліку наркотичного ЗАСОБІВ, психотропних Речовини и прекурсорів, затверджених Кабінетом Міністрів України, розроблення , виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реализации (відпуску), ввезення на теріторію України, вивезення з территории Украї ні, использование, знищення наркотичного ЗАСОБІВ, психотропних Речовини и прекурсорів, включених до зазначеним Переліку »(далі - Ліцензійні умови) від 6 квітня 2016 року № 282.
Читайте: " Прекурсори: перелік затверджених в Україні "
Ліцензіат повинен протягом усього терміну дії ліцензії забезпечувати зберігання документації, яка подається раніше в орган влади, який здійснює ліцензування, і документів (копії), що підтверджують достовірність даних, зазначених здобувачем ліцензії в документах, які подавалися органу ліцензування.
Тримач ліцензії на наркотичні лікарські препарати та прекурсори в Україні зобов'язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документації, що супроводжує заяву, та подати протягом місяця з моменту настання таких змін відповідне письмове повідомлення.
Ліцензіат здійснює госпдіяльність виключно в межах місць, наведених у поданій разом із заявою документації, і даних, внесених до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань.
Читайте: " Принципи Надання невідкладної допомоги при анафілактічному шоці "
Перелік документів для отримання ліцензії на прекурсори, наркотичні лікарські препарати і ПАР
Крім заяви до органу, який здійснює видачу ліцензії, подаються документи:
- копія свідоцтва / іншого документа, що підтверджує придатність керівника медзакладу (або фізичної особи-підприємця з медичної ліцензією) для здійснення діяльності, пов'язаної з наркотичними ЛЗ, психотропними речовинами і прекурсорами;
- довідка, яка підтверджує відсутність розладів психіки та поведінки внаслідок вживання алкоголю, ПАР у осіб, які отримують (або мають) за своїми службовими обов'язками і відповідно до дією ліцензії на прекурсори доступ безпосередньо до наркотичних засобів. Також цією довідкою необхідно підтвердити відсутність серед них осіб, визнаних непридатними до виконання здійсненню діяльності, пов'язаної з наркотиками;
- видана МВС довідка про відсутність у працівників, які будуть працювати з наркотиками, не знятої або непогашеної в установленому порядку судимості за вчинення середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов'язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також тих , які здійснені за кордоном;
- дозвіл Нацполіціі на використання приміщень, призначених для роботи, дозволеної ліцензією на прекурсори, психотропні та наркотичні засоби;
- копія документа, що підтверджує право власності, користування або загального користування на об'єкти, на яких проводиться культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку;
- дані про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарювання, наявності персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 3). Сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом уповноваженої особи та скріплюються печаткою підприємства (при наявності);
- копія паспорта керівника здобувача ліцензії на прекурсори і наркотичні лікарські препарати (або довіреної особи) з відміткою органу доходів і зборів з повідомленням про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера (подається тільки фізичними особами-підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган доходів і зборів);
- опис перерахованих вище документів (додаток 2) у двох примірниках.
Органу ліцензування забороняється вимагати від претендента ліцензії на прекурсори інші документи.
Читайте: " Протоколи екстреної медичної допомоги "
Організація роботи медичного персоналу
Адміністрація медустанови наказом призначає відповідальних осіб:
- з числа співробітників установи, яким ставиться в обов'язок зберігання, закупівля, транспортування, прийом, використання, ведення обліку, утилізації наркотиків і прекурсорів;
- за доставку наркотиків пацієнту, який перебуває в домашньому стаціонарі;
- за надання обов'язкової звітності Державній службі України з лікарських засобів та контролю з наркотиків (далі - Держлікслужба).
Адміністрація установи-власника ліцензії на прекурсори наказом стверджує:
- відповідальних осіб, які допущені до роботи з наркотичними препаратами та прекурсорами;
- лікарів, які мають право отримувати, зберігати і виписувати наркотичні лікарські засоби та прекурсори на рецептурному бланку форми № 3;
- посадові інструкції відповідальних осіб;
- склад комісії (або комісій) з прийому, знищення та проведення раз в три місяці інвентаризацій наркотиків і рецептурних бланків форми № 3;
- порядок передачі ключів від сейфів і приміщень, в яких зберігають наркотики, а також пристрої для пломбування;
- терміни і допустима кількість наркотиків, які можна зберігати в цілому в закладі і окремо в кожному підрозділі;
- всі місця зберігання і використання наркотичних засобів із зазначенням назв підрозділів, кабінетів, постів. Це стосується і місця зберігання семиденного резерву наркотиків, які можуть бути застосовані як екстрена медична допомога у вечірній і нічний час.
Всі особи, допущені наказом керівника медзакладу, що має ліцензію на прекурсори і наркотичні ЛЗ, до роботи з наркотиками, повинні бути ознайомлені з цим наказом під особистий підпис.
Всі особи, визначені наказом керівника установи, несуть персональну відповідальність за порушення встановлених законодавством України вимог щодо обігу наркотичних засобів та прекурсорів відповідно до своїх посадових обов'язків. Саме тому важливо правильно складати накази і посадові інструкції.
Медперсонал повинен уважно ознайомитися з наказами та посадовими інструкціями. Ні в якому разі не можна підписувати документи, в яких виконання завдань суперечить посадовими обов'язками.
За порушення вимог Ліцензійних умов передбачено адміністративне покарання (штрафи, догану і т.д.). А за незаконний оборот або використання не в медичних цілях наркотиків, ПАР і / або прекурсорів передбачена кримінальна відповідальність (згідно зі ст. 305-320 КК України від 05.04.2001 № 2341-III).
У працівників, які мають згідно з наказом керівника установи-власника ліцензії на прекурсори доступ безпосередньо до наркотиків, ПАР і прекурсорів, повинні бути наступні документи:
- довідка медустанови відповідного профілю про проходження наркоогляду;
- довідка МВС України про відсутність не знятої або непогашеної в установленому порядку судимості.
Заборонено допускати до роботи з наркотиками осіб, які згідно з посадовими обов'язками не мають такого права і (або) на яких письмовим наказом адміністрації не покладено обов'язок виконувати роботи з наркотичними ЛЗ, ПАР і прекурсорами (відповідно до Ліцензійних умов).
Читайте: " Профілактика емоційного вигорання у медичних працівників "
Звітність з обігу наркотичних засобів та ПАР
Юридичні особи, діяльність яких пов'язана наркотиками, ПАР і прекурсорами і мають ліцензію на прекурсори, зобов'язані подавати звіти про кількість наркотиків, які вони використовують, а також про кількість запасів зазначених речовин за станом на 31 грудня звітного року до центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику в сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу (згідно зі ст. 32 Закону України від 15.02.1995 № 60/95-ВР «Про н аркотічні засоби, псіхотропні Речовини и прекурсорів »).
Звіт про реалізацію та використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму за__20 рік (за формою згідно з додатком 9 до Постанови № 589) подають до 31 березня року, наступного за звітним.
При поданні звітності найчастіше допускають такі порушення:
- не подають звіти у встановлений термін;
- подають звіти невстановленої форми (інвентарні описи, баланси, розписки матеріально-відповідальних осіб, звіти з даними про основне запасі або окремо по відділеннях закладу);
- не враховують в графі «складські запаси на 31 грудня 20__ р» Залишки в цілому в установі (подають залишки з місця концентрації);
- не враховують прекурсори (наприклад, перманганат калію).
Передавати окремі звіти від кожної старшої медсестри відділень однієї лікарні, яка має ліцензію на прекурсори не потрібно.
В середньому близько 30% від загальної кількості власників ліцензії на прекурсори не подають обов'язкової звітності в Держлікслужби. Втім, однією з підстав позапланової перевірки, є саме ненадання у встановлений строк обов'язкової звітності або подання недостовірної інформації (відповідно до Закону України від 05.04.2007 № 877-V «Про основні засади державного Нагляду (контролю)»).
Якщо при прийомі наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів встановлюють факт, наприклад, нестачі таких препаратів або порушення цілісності їх упаковки і т.д., утворена керівником медзакладу-власника ліцензії на прекурсори, наркотики і ПАР комісія оформляє Акт прийому наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медустанові.
Читайте: " Наставництво в медицині - розробка адаптаційної програми "
Такий акт заповнюють за формою, наведеною в додатку 1 до Постанови № 333 та подають в трьох примірниках:
- один - залишають у відповідальної особи;
- другий - направляють постачальнику (продавцю) разом з прибутковим документом;
- третій - передають в бухгалтерію закладу охорони здоров'я.
Якщо препарати при будь-яких умовах були пошкоджені вже в закладі і стали непридатними для використання, комісія оформляє Акт про факт пошкодження в закладі охорони здоров'я наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, у результаті чого вони стали непридатними для використання.
Такий акт заповнюють за формою, наведеною в додатку 2 до Постанови № 333 та подають в трьох примірниках:
- один - залишають в медустанові, що має ліцензію на прекурсори;
- другий - направляється в територіальний орган внутрішніх справ;
- третій - направляється в Держлікслужби.
