- Обов'язкові правила зберігання та обліку
- журнали реєстрації
- Форма журналу, затверджена ПП РФ від 04.11.2006 р № 644:
- інвентаризація
- Предметно-кількісний облік прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин
- У випадка реєстрації операцій з відпуску, реализации, придбання або использование:
Лариса Гарбузова про порядок предметно-кількісного обліку лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або їх прекурсори, а також про ведення журналів реєстрації таких ЛЗ
Ведення предметно-кількісного обліку важливий елемент в роботі будь-якої аптеки. До редакції «Катрен-Стиль» надходить багато запитань про те, як правильно організувати ПКУ, які нормативні документи необхідно знати, як вести журнали, щоб контролюючі органи були задоволені при проведенні чергової перевірки. Спеціально для наших читачів в червні відбувся вебінар з усіх питань, що стосуються ПКУ. За його підсумками ми підготували два оглядових матеріалу, які допоможуть відповісти на самі часто задаються. Сьогодні ми публікуємо першу частину статті про ведення ПКУ лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або їх прекурсори.
Досьє КС
Лариса Гарбузова
к. ф. н., доцент кафедри управління та економіки фармації Північно-Західного державного медичного університету (СЗГМУ) ім. І. І. Мечникова, Санкт-Петербург
Предметно-кількісному обліку в будь-якій аптеці повинна приділятися особлива увага. Вести його провізорів зобов'язує федеральний закон «Про обіг лікарських засобів».
Стаття 58.1 Федерального закону від № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів»: «Предметно-кількісний облік (ПКУ) ЛЗ здійснюється шляхом реєстрації будь-яких пов'язаних з їх обігом операцій, при яких змінюється їх кількість і (або) стан, в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом ЛЗ для медичного застосування ».
Предметно-кількісний облік ЛЗ ведуть виробники ЛЗ, організації оптової торгівлі ЛЗ, аптечні організації, IP, що мають ліцензію на фармацевтичну або на медичну діяльність, медичні організації, що здійснюють обіг ЛЗ.
Крім статті в законі про звернення ЛЗ існують і інші документи, які регламентують порядок предметно-кількісного обліку:
Постанова Уряду РФ від 04.11.2006 р № 644 «Про порядок подання відомостей про діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, і реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин».
Постанова Уряду РФ від 09.06.2010 р № 419 «Про надання відомостей про діяльність, пов'язану з обігом прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, і реєстрації операцій, пов'язаних з їх обігом».
Наказ МОЗ України від 22.04.2014 р № 183н «Про затвердження переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку».
Наказ МОЗ України від 17.07.2013 р № 378н «Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, і правил ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування ».
Перелік препаратів, які підлягають ПКУ, затверджується наказом Міністерства охорони здоров'я. зараз це наказ № 183н від 22.04.2014 . У ньому перераховані чотири списки ЛЗ:
I. Лікарські засоби - фарм. субстанції і ЛП, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, включені до списків II, III, IV Постанови Уряду № 681 в поєднанні з фармакологічно неактивними речовинами, а також ЛП, що містять НС, ПВ і їх прекурсори в поєднанні з фармакологічно активними речовинами ( за умови включення їх до переліку окремою позицією).
II. Лікарські засоби - фарм. субстанції і ЛП, що містять сильнодіючі та отруйні речовини (їх солі, ізомери, прості і складні ефіри, суміші та розчини незалежно від концентрації), внесені в списки сильнодіючих і отруйних речовин, затверджені Постановою Уряду РФ від 29.12.2007 р № 964, в поєднанні з фармакологічно неактивними речовинами, а також ЛП, що містять СД і ЯВ в поєднанні з фармакологічно активними речовинами (за умови включення їх до переліку окремою позицією).
III. Комбіновані лікарські препарати, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини (п. 5 Наказу МОЗ РФ від 17.05.2012 № 562н ).
IV. Інші лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку:
Прегабалін (лікарські препарати)
Тропикамид (лікарські препарати)
Циклопентолату (лікарські препарати).
Варто зазначити, що на сьогоднішній момент фармацевтичні субстанції, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини списків II і III, в аптеках практично не зустрічаються. Тому докладний увагу буде приділено лікарським препаратам.
Для наочності нижче представлена таблиця:
Таблиця 1. Лікарські препарати, що містять наркосодержащие і психотропні речовини зі Списку II Постанови № 681
№ Торговельне найменування МНН 1. Бупранал, р-р для ін'єкцій
Транстек, ТДТС бупренорфін 2. Бупраксон® бупренорфін + налоксон 3. ДГК Контінус, таблетки пролонгованої. дії дигідрокодеїн 4. Морфін, р-р для ін'єкцій, розчин для підшкірного введення
Морфіну сульфат, капсули пролонгованої. дії
МСТ контінус, таблетки пролонгованої. дії, п / о морфін 5. Омнопон, р-р для підшкірного введення кодеїн + Морфін + наркотин / папаверин + тебаин 6. Просидол, таблетки защічні пропіонілфенілетоксіетілпіперідін 7. Промедол, р-р для ін'єкцій, таблетки тримеперидин 8. Фентанил, р- розчин для ін'єкцій, для в / в і в / м введення
Дюрогезик Матрикс
Фендівія, ТДТС
Фентадол Резервуар, ТДТС
Фентадол Матрикс, ТДТС
Луналдін, таб. під'язикові фентаніл 9. Кетамін, р-р для в / в і в / м введення кетамін 10. Таргін, таблетки пролонгованої дії, п / о оксикодон (текодін)
Таблиця 2. Препарати, що містять психотропні речовини Списку III Постанови № 681
№ Торговельне найменування МНН 1. Алпразолам, таблетки
Алзолам, таблетки
Золомакс, таблетки
Хелекс, таблетки
Хелекс СР, таблетки пролонгованої дії алпразолам 2. Буторфанол, р-р для в / в і в / м введення
Буторфанол тартрату, р-р для в / в і в / м введення
Веро-Буторфанол, р-р для в / в і в / м введення буторфанол 3. Сибазон, таблетки, розчин для в / в і в / м введення
Реланіум, р-р для в / в і в / м введення
Седуксен, таблетки, розчин для в / в і в / м введення
Апаурін, таблетки п / о, р-р для в / в і в / м введення
Реліум, таблетки п / о, р-р для в / в і в / м введення діазепам 4. Реладорм, таблетки діазепам + циклобарбитал 5. Золпідем, таблетки
Зольсана, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Івадал, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Сновітел, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Нітрест, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Санвал, таблетки п / о та вкриті плівковою оболонкою
ОНДР, краплі для прийому всередину золпидем 6. Клоназепам, таблетки клоназепам 7. Лорафен, таблетки п / о лоразепам 8. Мезапам, таблетки медазепам 9. дормікум, р-р для в / в і в / м введення
Мідазолам-Хамельн, р-р для в / в і в / м введення
Фулсед, р-р для в / в і в / м введення мідазолам 10. Налбуфин, р-р для ін'єкцій, р-р для в / в введення
Налбуфин Серб, р-р для ін'єкцій налбуфин 11. Натрію оксибат, р-р для в / в і в / м введення натрію оксибутират 12. Нітразепам, таблетки нитразепам 13. Нозепам, таблетки
Тазепам, таблетки п / о оксазепам 14. Коаксил, таблетки п / о тианептин 15. Фенобарбітал, таблетки для дітей
Фенобарбітал, таблетки фенобарбітал 16. Еленіум, таблетки п / о хлордиазепоксид
Для роботи з наркотичними та психотропними лікарськими засобами у організації повинна бути ліцензія на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин. Ці вимоги прописані в законах № 99-ФЗ від 04.05.2011 «Про ліцензування окремих видів діяльності» та № 3-ФЗ від 08.01.1998 «Про наркотичні засоби і психотропні речовини», а також в Постанові Уряду від 22.12. 2011 року № 1085 «Про ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин».
Крім цього, згідно з Постановою № 892 від 06.08.1998 «Про затвердження Правил допуску до роботи з наркотичними засобами та психотропними речовинами» всі фахівці повинні мати допуск до роботи з наркотичними засобами та психотропними речовинами.
Предметно-кількісний облік ведеться в журналах різних типів. Залежно від того, до якої групи належить ЛП, існують різні форми журналів. Так, для нарковмісних і психотропних препаратів Списку II і містять психотропні речовини Списку III форма журналу затверджена Постановою Уряду РФ від 04.11.2006 р № 644 . Для журналу прекурсорів НС і ПВ існує Постанова Уряду РФ від 09.06.2010 р № 419 . Для інших препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку (що містять сильнодіючі, отруйні речовини, що містять малі кількості НС, ПВ і їх прекурсорів, інші ЛП), форми журналів затверджені Наказом МОЗ РФ від 17.06.2013 № 378н .
Обов'язкові правила зберігання та обліку
Правила зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів встановлюються Постановою Уряду РФ від 31.12.2009 р № 1148 «Про порядок зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин». Варто звернути увагу, що облік ведеться в усіх приміщеннях зберігання НС і ПВ. Якщо в аптеці існує місце тимчасового зберігання, то і в ньому необхідно заводити окремий журнал і вести облік.
Порядок обліку НС і ПВ затверджений Постановою Уряду РФ від 04.11.2006 № 644 . У ньому йдеться про правила надання звітів, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, а також правила ведення і зберігання спеціальних журналів реєстрації будь-яких операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів.
Ось основні правила:
- Реєструються будь-які операції, в результаті яких змінюються кількість і стан НС, ПВ.
- Керівник юридичної особи призначає осіб, відповідальних за ведення і зберігання журналів реєстрації НС, ПВ, в тому числі в підрозділах.
- Реєстрація операцій, пов'язаних з обігом НС, ПВ, ведеться по кожному найменуванню на окремому розгорнутому аркуші журналу реєстрації або в окремому журналі реєстрації.
- У журналах реєстрації вказуються як назви відповідно до Переліку Постанови № 681, так і інші назви, під якими вони отримані юридичною особою. Списки назв НС, ПВ, зареєстрованих в якості ЛП (МНН, патентовані, оригінальні назви або при їх відсутності хімічні назви), заносяться до державного реєстру лікарських засобів.
- Записи в журналах реєстрації виробляються особою, відповідальною за їх ведення та зберігання, кульковою ручкою (чорнилом) з періодичністю, яка встановлюється керівником юр. особи, але не рідше одного разу протягом дня здійснення операцій з НС і ПВ на підставі документів, що підтверджують здійснення цієї операції.
- Документи або їх копії, що підтверджують здійснення операції з НС, ПВ (накладні від постачальника, рецепти, вимоги від медичних організацій; для медичних організацій такими документами можуть бути листи призначення, протоколи знеболювання і так далі), завірені в установленому порядку, підшиваються в окрему папку , яка зберігається разом з відповідним журналом реєстрації.
журнали реєстрації
Журнал заводиться на один рік. Журнали реєстрації повинні бути зброшуровані, пронумеровані і скріплені підписом керівника юридичної особи та печаткою юридичної особи. Нумерація записів у журналах реєстрації по кожному найменуванню здійснюється в межах календарного року. У нових журналах реєстрації нумерація починається з номера, наступного за останнім номером в заповнених журналах. Не використані в поточному календарному році сторінки журналів реєстрації прочеркиваются і не використовуються в наступному календарному році.
Що стосується виправлення в журналах, то вони допускаються, але повинні бути завірені підписом особи, відповідальної за їх ведення та зберігання. Завжди варто пам'ятати, що підчищення (замазування коректує рідиною) і не завірені виправлення в журналах реєстрації не допускаються.
Форма журналу, затверджена ПП РФ від 04.11.2006 р № 644:
_____________________________________
(найменування юридичної особи)
Журнал реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин
_____________________________________________________________________________
Наркотичний засіб (психотропна речовина)
_____________________________________________________________________________
(Назва, дозування, форма випуску, одиниця виміру)
Журнал реєстрації наркотичних засобів і психотропних речовин зберігається в металевій шафі (сейфі) в технічно укріпленому приміщенні. Ключі від такого шафи (або сейфа) і приміщення повинні знаходитися у особи, відповідальної за ведення і зберігання журналу реєстрації. Заповнені журнали реєстрації разом з документами, що підтверджують здійснення операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, здаються в архів, де зберігаються протягом 5 років після внесення до них останнього запису.
інвентаризація
Важливо пам'ятати про необхідність проводити щомісячну інвентаризацію. Це обов'язкова вимога № 3-ФЗ від 08.01.1998 «Про наркотичні засоби і психотропні речовини»:
Юридичні особи - власники ліцензій на види діяльності, пов'язані з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, зобов'язані щомісячно проводити інвентаризацію НС і ПВ, що знаходяться в розпорядженні зазначених осіб, і складати баланс товарно-матеріальних цінностей.
Результати інвентаризації вказуються в журналах реєстрації. У графі «Відмітка про інвентаризацію» пишеться «баланс ТМЦ» і дата проведення інвентаризації.
Оформлення результатів інвентаризації здійснюється відповідно до постанови Держкомстату РФ від 18.08.1998. № 88.
Крім цього, аптеки зобов'язані звітувати про кількість кожного виробленого, виготовленого, ввезеного (вивезеного), відпущеного і реалізованого наркотичного засобу і психотропної речовини, а також про їх запасах станом на 31 грудня звітного року.
Такі звіти надаються до територіального управління наркоконтролю не пізніше 15 лютого. Звіти робляться за формами:
- № 1-ОРАУ (прилож. 6) - виготовлення, відпустку і реалізація НС і ПВ, якщо це АТ або у МО є аптека;
- № 1-ІСП (прилож. 7) - використання НС і ПВ в медичних цілях і для ветеринарної діяльності.
Важливо пам'ятати, що кількість і запаси НС і ПВ в звітах вказуються в перерахунку на діючі наркотичний засіб і психотропну речовину в грамах.
Предметно-кількісний облік прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин
Предметно-кількісний облік прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин багато в чому схожий з НС і ПВ. Основний нормативний документ - це Постанова Уряду РФ від 09.06.2012 № 419 . У ньому викладені правила надання звітів про діяльність, пов'язану з обігом прекурсорів, а також форми таких звітів. Крім цього, постанова описує правила ведення спеціальних журналів реєстрації.
Журнали реєстрації повинні бути зброшуровані, пронумеровані і скріплені підписом керівника юридичної особи (ІП) і печаткою юридичної особи (ІП). У журналах реєстрації вказуються як найменування прекурсорів відповідно до списків I і IV Постанови № 681, так і інші найменування, під якими вони отримані юридичною особою (ІП). Реєстрація операцій ведеться по кожному найменуванню прекурсора на окремому розгорнутому аркуші журналу реєстрації або в окремому журналі реєстрації. Нумерація записів у журналах реєстрації по кожному найменуванню здійснюється в межах календарного року. Нумерація записів у нових журналах починається з номера, наступного за останнім номером в заповнених журналах. Не використані в поточному календарному році сторінки журналів прочеркиваются і не використовуються в наступному календарному році.
У журналах реєструються будь-які операції, в результаті яких змінюється кількість прекурсорів НС, ПВ. Записи в журналах реєстрації виробляються особою, відповідальною за їх ведення та зберігання, кульковою ручкою (чорнилом) в хронологічному порядку безпосередньо після кожної операції по кожному найменуванню на підставі документів, що підтверджують здійснення цієї операції. Документи або їх копії, що підтверджують здійснення операції з НС, ПВ або їх прекурсорами, завірені в установленому порядку, підшиваються в окрему папку, яка зберігається разом з відповідним журналом реєстрації.
Однак, колеги, якщо мова йде про реєстрацію наступних операцій:
У випадка реєстрації операцій з відпуску, реализации, придбання або использование:
- діетілового ефіру (етилового ефіру, сірчаного ефіру) в конц. 45% або более
- перманганату калію в конц. 45% або более маса якіх НЕ перевіщує 10 кг
- сірчаної кислоти в конц. 45% або более
- соляної кислоти в конц. 15% або більше
- оцтової кислоти в конц. 80% або більше маса яких не перевищує 100 кг, а також сумішей, що містять тільки зазначені речовини.
У випадках реєстрації операцій по використанню:
- метилакрилату в конц. 15% або більше
- метилметакрилату в конц. 15% або більше маса яких не перевищує 100 кг.
Необхідно пам'ятати, що запис в журналі про сумарну кількість відпущених, реалізованих, придбаних або використаних зазначених речовин проводиться щомісячно і документального підтвердження здійснення кожної операції не потрібно.
Зберігаються журнали реєстрації операцій з прекурсорами в металевій шафі (сейфі). Вимога про укріпленому приміщенні, на відміну від НС і ПВ, відсутня. Заповнені журнали разом з документами, що підтверджують здійснення операцій, зберігаються протягом строків, встановлених законом № 3-ФЗ «Про наркотичні засоби і психотропні речовини» : Журнали реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів Списку I зберігаються 5 років; журнали реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів Списку IV повинні зберігатися 10 років.
За правилами зберігання препаратів, що підлягають обліку, діють такі нормативні акти:
Групи ЛЗ, затверджені Постановою Уряду РФ № 681 від 30.06.1998 Нормативні документи, що регламентують зберігання Список II
Список III • Постанова Уряду РФ № 1148 від 31.12.2009 «Про порядок зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин» • Наказ МОЗ РФ № 484н від 24.07.2015 «Про затвердження спеціальних вимог до умов зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин ...» Список IV • Постанова Уряду РФ № 640 від 18.08.2010 «Про затвердження правил ... зберігання ... прекурсорів НС і ПВ» - для прекурсорів, внесених до списків I і II
• Накази МОЗ РФ № 646н від 31.08.16 (п. 31) і № 706н від 23.08.2010 (п. 70):
ЛП, що підлягають ПКУ (крім НС, ПВ, СД, Яв), зберігаються в металевих або дерев'яних шафах, опечатувати або пломбуємих в кінці робочого дня
• Інструкції на кожен конкретний ЛП
У наступній статті Лариса Іванівна Гарбузова розповідає про те, як правильно вести предметно-кількісний облік сильнодіючих, отруйних та інших препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, а також про найчастіших порушень, виявлених під час перевірок, і про відповідальність, яка може за них загрожувати .
