30/03/2018
Здоров'я - це те, що люди найбільше прагнуть зберегти і менше всього бережуть
Ж. Лабрюйер
Наше здоров'я - наше багатство, яке не тільки радує, але і вимагає від нас певної уваги і зусиль. Практично кожна людина в світі хоч раз в житті застосовував препарати. Однак крім ліків ми застосовуємо і допоміжні засоби, щоб підтримати наш організм в тонусі і не захворіти. З найдавніших часів люди приписували цілющі властивості певних харчових продуктів, а також коріння, плодів, кори, листя, стебел рослин, частин тіла та органів різних тварин, мінералів, металів. Саме це призвело до виникнення однієї з найбільш актуальних на сьогодні проблем охорони здоров'я в Україні і в усьому світі - проблеми якості, ефективності та безпеки препаратів і спеціальних харчових продуктів, до складу яких входять харчові добавки. Чим же ці групи відрізняються одна від одної?
Почнемо з визначень. Лікарський засіб (ЛЗ) - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів і допоміжних речовин), яке має властивості і призначене для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яке речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів і допоміжних речовин), який може бути призначено для запобігання вагітності, відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій у людини шляхом применени я фармакологічного, імунологічного або метаболічного впливу або для постановки медичного діагнозу.
Кожне лікарський засіб має свою точку прикладання, тобто виборче дію, при цьому ефекти достовірно визначені і вказані в інструкції
Дієтичні добавки (ДД) або біологічно активні добавки (БАД) - це харчові продукти, які служать в якості додаткового джерела в раціоні людини необхідних, дефіцитних харчових з'єднань і джерелом біологічно активних речовин. Контроль над виробництвом і оборотом ДД / БАД знаходиться в компетенції державного санітарно-епідеміологічного нагляду. ДД / БАД не є лікарськими засобами, призначеними для лікування або діагностики захворювань людини.
Склад і дозування. Основною відмінністю лікарських засобів від ДД / БАД є те, що ліки завжди стандартизовані за змістом діючої речовини (доза обов'язково прописана в інструкції). Як правило, в БАД вміст діючої початку не нормується, не визначається і часто може коливатися в досить широких межах - від неефективного до небезпечного.
Механізм дії і ефекти. Кожне лікарський засіб має свою точку прикладання, тобто виборче дію, при цьому ефекти достовірно визначені і вказані в інструкції. Результат дії після застосування відносно швидкий, але, як правило, зникає після припинення введення препарату. Дія ДД / БАД не є вибірковими і, в більшості випадків, реалізується шляхом ініціації універсальних механізмів адаптаційно-пристосувальних реакцій організму. При цьому ефект від прийому ДД / БАД в основному полягає в попередженні захворювань і найчастіше досягається після тривалого прийому (іноді кілька років).
Головне нормативне відміну статусу лікарських засобів від ДД полягає в тому, що для останніх не передбачено проведення обов'язкових доклінічних і клінічних випробувань. У зв'язку з цим вартість реєстрації ДД / БАД в рази менше вартості реєстрації лікарських засобів
Показання. Найбільш оптимальним для здорової людини є прийом ДД / БАД для профілактики захворювань. Лікарські засоби пацієнтові призначає лікар відповідно до показань до застосування, після відповідного обстеження і постановки діагнозу. Призначати їх собі самостійно для лікування або профілактики не слід. ДД / БАД можна застосовувати при різних захворюваннях, але обов'язково поряд з проведенням специфічної терапії і в якості елемента лікувальної дієтотерапії (дієтичного або лікувального харчування), але ні в якому разі не замінюючи лікарський засіб.
Ефективність і застосовність. Evidence based medicine (з англ. «Медицина, заснована на доказах») або доказова медицина використовує метод рандомізованих клінічних досліджень для підтвердження ефективності та безпеки будь-якого клінічного впливу в тому числі і лікарських засобів. При цьому клінічні дослідження за принципами доказової медицини для більшості ДД / БАД або взагалі не проводилися, або проводилися на низькому методологічному рівні.
Побічні дії і безпеку. Для кожного лікарського засобу вся інформація про побічні явища визначається в ході розробки доклінічних і клінічних досліджень. Сумарна інформація про безпеку і можливих негативних реакціях вказана в інструкції до застосування препарату.
Аналіз даних про безпеку ДД / БАД показав, що:
- в їх складі можуть бути високоактивні речовини;
- в інформаційних матеріалах немає повних відомостей про кількісний склад всіх інгредієнтів, включаючи ексіпіенти;
- часто відсутні відомості про протипоказання до призначення;
- немає даних про взаємодію ДД / БАД між собою і з лікарськими засобами;
- в більшості випадків немає вказівок про безпеку застосування у вагітних, плода і при годуванні груддю;
- немає чітких доказів їх ефективності при використанні за пропонованими показниками.
ДД / БАД мають набагато ширші можливості для маркетингової активності, оскільки для лікарських засобів існує велика кількість регуляторних обмежень
Регуляторний контроль у сфері обігу. У більшості розвинених країн Європи, в США і Японії система контролю якості охоплює всі етапи життєвого циклу лікарського засобу - розробка, доклінічні та клінічні дослідження, виробництво, допуск і звернення на фармацевтичному ринку. Важливим аспектом діяльності регуляторних органів є контроль якості активних субстанцій та допоміжних речовин.
Ринок ДД / БАД як сегмент фармацевтичного ринку функціонує в особливому нормативному просторі. Справа в тому, що ДД / БАД - це не лікарські засоби і вони не підпадають під дію Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР. Головне нормативне відміну статусу лікарського засобу від статусу дієтичної добавки полягає в тому, що для останніх не передбачено проведення обов'язкових доклінічних і клінічних випробувань. Процес реєстрації ДД / БАД проходить за спрощеною схемою, в той час як лікарські засоби реєструють в Міністерстві охорони здоров'я за набагато більш суворої процедури. У зв'язку з відсутністю необхідності проводити доклінічні та клінічні дослідження вартість реєстрації ДД / БАД в рази менше вартості реєстрації лікарські засоби. Це пояснюється дуже великими витратами на проведення клінічних досліджень. Так, витрати на одне клінічне випробування в США складають в середньому близько 180 млн доларів, в Індії - близько 100 млн доларів.
Варто визнати, що ДД / БАД мають набагато ширші можливості для маркетингової активності, оскільки для лікарських засобів існує велика кількість регуляторних обмежень:
- всі лікарські засоби підлягають післяреєстраційного фармаконагляду;
- обов'язкові доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів, а для ДД / БАД вимогою є лише токсикологічні та гігієнічні дослідження;
- для лікарських засобів реєструють конкретні свідчення і просування їх для лікування за іншими свідченнями заборонено. ДД / БАД ж мають тільки рекомендації щодо застосування, що дає можливість виробникові на свій розсуд вибирати акценти при рекламі;
- продаж лікарських засобів дозволена тільки в аптечних мережах, а ДД / БАД можуть продавати як аптеки, так і будь-які торгові точки, які мають ліцензію на торгівлю харчовими продуктами;
- просування ДД / БАД, як і будь-яких інших харчових продуктів, здійснюється не тільки серед населення, а й (подібно лікарських засобів) серед фахівців, включаючи лікарів, в тому числі шляхом організації клінічних випробувань.
Повертаючись до початку цього огляду і питання про те, що треба вибирати пацієнтові - ДД / БАД або лікарські засоби, хочеться ще раз підкреслити, що ДД не є лікарським засобом, який може бути застосовано для повноцінного лікування. Тому щоб уникнути розчарувань слід чітко розуміти в чому полягає відмінність ДД / БАД від лікарського засобу і як співвідноситься їх ефективність / безпека з точки зору доказової медицини.
Супрун Еліна, д-р мед. наук,
професор кафедри загальної фармації та безпеки ліків
Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації, НФаУ, Харків
Список літератури знаходиться в редакції
За матеріалами статті Супрун Е.В. Ліки та біологічно активні добавки: сучасний погляд на оцінку співвідношення ефективність / безпека // Медична газета «Здоров'я України 21 сторіччя». - №3 (424). - 2018.
Доктор Мом, сироп: Р.С. № UA / 2408/02/01 Термін дії посвідчення 04.08.2015.
Доктор Мом, мазь: Р.С. № UA / 7868/01/01 Термін дії посвідчення 13.05.2013
Доктор Мом З Смаком Лимона, льодяники: Р.С. № UA / 2412/01/01 Термін дії посвідчення 17.10.2014
"Фармацевт Практик" # 3 '2018
Поділіться ЦІМ з друзями!
